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Aug 07, 2023

La FDA approuve Mircera pour l'IRC

par Ian Ingram, directeur adjoint

par Ian Ingram, rédacteur en chef adjoint, MedPage Today 7 juin 2018

Cet article est une collaboration entre MedPage Today et :

WASHINGTON - La FDA a approuvé jeudi le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (Mircera), un agent stimulant l'érythropoïétine (ASE), pour le traitement des enfants et des adolescents sous hémodialyse qui passent d'un autre ASE après stabilisation de l'hémoglobine.

L'étude multicentrique ouverte qui a conduit à l'approbation a inclus 64 patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) âgés de 5 à 17 ans. Tous les patients étaient sous hémodialyse à l'entrée dans l'étude, avaient des taux d'hémoglobine (Hb) stables après un traitement antérieur par ASE avec de l'époétine alfa /beta ou darbepoetin alfa, et ont été traités par voie intraveineuse de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta toutes les 4 semaines pendant 20 semaines.

Le médicament a été dosé toutes les 4 semaines sur la base de la dose hebdomadaire totale de traitement antérieur par ASE au moment de la conversion. Des ajustements de dose ont été autorisés pour maintenir les niveaux cibles d'Hb.

Sur 48 patients qui ont reçu le médicament à la posologie recommandée, neuf patients se sont retirés pour une greffe de rein, un patient est décédé, un patient a refusé le traitement et deux se sont retirés pour des raisons administratives (dont l'un était déjà entré dans la partie évaluation de l'étude). Sur les 36 patients évaluables, la variation moyenne de la concentration d'Hb par rapport au départ était de -0,15 g/dL (IC à 95 % -0,49 à 0,2).

L'innocuité chez les patients pédiatriques était cohérente avec les études précédentes chez les populations adultes. Les événements indésirables (EI) courants comprennent les variations de la pression artérielle, la constipation, la toux, la diarrhée, les maux de tête, les réactions au site d'injection, les douleurs musculaires ou les spasmes, les nausées, les douleurs au dos ou aux extrémités, le nez bouché, les maux de gorge, les infections des voies urinaires et les vomissements.

Les EI graves comprennent le risque accru de décès, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de thromboembolie veineuse, de thrombose de l'accès vasculaire et de progression ou de récidive tumorale.

Mircera n'est ni indiqué ni recommandé pour le traitement des patients cancéreux souffrant d'anémie liée à la chimiothérapie. Des informations complètes sur la prescription et la sécurité sont disponibles auprès de la FDA.