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Jul 26, 2023

Le médicament contre l'anémie de Genexine confirme la non

Genexine a déclaré mercredi que son nouveau candidat-médicament contre l'anémie, GX-E4

Genexine a déclaré mercredi que son nouveau candidat-médicament contre l'anémie, GX-E4 (ingrédient : éfépoétine alfa), a confirmé la non-infériorité par rapport au Mircera de Roche (ingrédient : méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) dans des essais cliniques de phase 3.

Le partenaire indonésien de Genexine, KGbio, a présenté les résultats intermédiaires de l'étude lors du Congrès mondial de néphrologie (WCN 2023) à Bangkok, en Thaïlande, du 30 mars au 2 avril.

Les reins produisent 90 % de l'érythropoïétine (EPO) nécessaire à l'organisme, mais une diminution de la fonction rénale provoque une anémie rénale. GX-E4 est une formulation d'EPO à action prolongée qui utilise la plate-forme exclusive de fusion hyFc à action prolongée de Genexine pour prolonger considérablement la demi-vie de l'EPO dans le corps, a déclaré la société.

L'essai, mené dans sept pays d'Asie et d'Océanie, est une étude ouverte, randomisée, contrôlée contre comparateur actif chez 391 patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 et 4. Les participants ne doivent jamais avoir reçu d'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) ou n'avoir pas reçu d'ASE pendant au moins 12 semaines avant l'entrée dans l'étude.

L'objectif de l'étude vise à déterminer la non-infériorité du GX-E4 à intervalles de 2 et 4 semaines par rapport au Mircera de Roche, un médicament de troisième génération contre l'anémie rénale à action prolongée.

Par conséquent, les résultats provisoires ont montré que le GX-E4 administré toutes les deux semaines entraînait un taux de réponse de 69,6 % et un maintien des taux d'hémoglobine de 91,2 %, contre 63,2 % et 87,2 % pour Mircera respectivement. De plus, la variation du taux d'hémoglobine au cours de l'essai était de 1,58 g/dL par mois, ce qui est conforme à la directive Kidney Disease : Improving Global Outcome de 1,0 à 2,0 g/dL par mois.

Le profil de sécurité était également équivalent à Mircera.

« Cet essai démontre que la compétitivité mondiale du GX-E4 est de bon augure pour la commercialisation de notre premier produit à base de hyFc », a déclaré Neil Warma, PDG de Genexine. "Ensemble avec notre partenaire KG Bio, nous continuerons à nous développer dans les essais cliniques de non-dialyse ainsi que de dialyse pour défier le marché mondial."

Genexine a également ajouté qu'elle prévoyait d'achever l'essai de phase 3 du GX-E4 d'ici la fin de l'année et de commencer le processus de demande de licence biologique (BLA), en commençant par l'Indonésie, suivie de la Corée et d'autres marchés asiatiques.

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